Sojabohnenallergie-Schnelltest

Sojabohnenallergie-Schnelltest

Der Sojabohnenallergie-Schnelltest dient dem qualitativen Nachweis von sojabohnenspezifischem Immunglobulin E (sIgE) in menschlichem Serum, Plasma oder Vollblut. Zusammen mit anderen klinischen Beobachtungen kann der Test dazu beitragen, eine Allergie gegen Sojabohnen aufgrund einer Typ-I-Überempfindlichkeitsreaktion zu identifizieren.

Allergien sind ein weit verbreitetes Gesundheitsproblem, das etwa 20–25 % der Bevölkerung betrifft. Sie können zu sofortigen Überempfindlichkeitsreaktionen wie Heuschnupfen, Urtikaria, Ekzemen, Magen-Darm-Beschwerden, Keuchen und in seltenen Fällen zu einem anaphylaktischen Schock führen. Der Begriff Allergie bezeichnet meist Typ-I-Überempfindlichkeitsreaktionen (sofortige Reaktionen), bei denen die Symptome in der Regel innerhalb von 30–60 Minuten nach Kontakt mit dem Allergen auftreten.

Auslöser einer Typ-I-Allergie sind vor allem Proteine aus der natürlichen Umwelt, z. B. Pollen, Tierhaare, bestimmte Nahrungsmittel, Hausstaubmilben oder Insektengifte. Charakteristisch für die Typ-I-Allergie ist die Bildung allergenspezifischer Immunglobuline der Klasse E (sIgE). Der Nachweis von sIgE ist daher ein wichtiges Instrument der modernen Allergiediagnostik.

Sojaallergien gehören weltweit zu den häufigsten Nahrungsmittelallergien, insbesondere bei Säuglingen und Kindern. Etwa 0,4 % der Kinder sind gegen Soja allergisch. Studien zeigen, dass Sojaallergien meist im frühen Kindesalter auftreten, jedoch häufig zwischen dem dritten und zehnten Lebensjahr wieder abklingen. Dieses Testkit ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt.

Die Spezifikation des Sojabohnenallergie-Schnelltests

Produktname: Sojabohnenallergie-Schnelltestkit

Probe: Vollblut / Serum / Plasma

Verpackung: 1 Test/Box

Format: Kassette

Hersteller: Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., 3. STOCK, GEBÄUDE 4, NR. 1418 - MOGANSHAN ROAD, HANGZHOU, ZHEJIANG, 50 CHINA, imd.assuretech@diareagent.com

EU-Vertreter: Lotus NL BV, Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA, Den Haag, Niederlande, peter@lotusnl.com

Verfallsdatum:

Der Inhalt des Sojabohnenallergie-Schnelltest

• 1 Testkassette

• 1 Einwegpipette

• 1 Pufferlösung

• 1 Lanzette

• 1 Alkoholtupfer
  

• 1 Bedienungsanleitung in Englisch

Anweisungen zur Verwendung der Lanzette

1. Entnehmen Sie die gelbe Einmal-Lanzette aus der Verpackung.

2. Entfernen Sie die transparente Schutzkappe.

3. Drücken Sie die Lanzette fest gegen die Fingerspitze – sie löst sich automatisch aus.

4. Entsorgen Sie die verwendete Lanzette anschließend in einem Kanülenbehälter oder – falls keiner vorhanden ist – im Hausmüll.

Testverfahren

Bitte lesen Sie vor der Durchführung des Tests die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch! Entnehmen Sie die Probe gemäß den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung. Bringen Sie vor dem Test alle Komponenten auf Raumtemperatur (15°C-30°C).

Nach der Probenentnahme:

1. Nehmen Sie den Test aus dem versiegelten Beutel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Fläche. Beschriften Sie den Test mit der Patienten- oder Kontrollkennung. Für optimale Ergebnisse führen Sie den Test innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen des Beutels durch.

2.A Für Serum- oder Plasmaproben:
Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 2 Tropfen Serum oder Plasma (ca. 50 μl) in die Probenvertiefung (S) auf der Testkassette. Starten Sie dann den Timer.

2.B Für Vollblutproben:
Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 3 Tropfen Blut (ca. 75 μl) in die Probenvertiefung (S), geben Sie dann 1 Tropfen Pufferlösung (ca. 40 μl) hinzu und starten Sie den Timer.

Vermeiden Sie das Eindringen von Luftblasen in die Probenvertiefung (S) und tragen Sie keine Lösung auf den Ergebnisbereich auf. Während des Vorgangs wandert Farbe entlang der Membran.

3. Warten Sie, bis die farbigen Linien erscheinen. Lesen Sie das Ergebnis nach 10 Minuten ab. Ergebnisse, die nach 15 Minuten abgelesen werden, sind ungültig.

Leistungsmerkmale

• Relative Empfindlichkeit: 97,7 % (88,2 % – 99,6 %)
• Relative Spezifität: 97,6 % (91,8 %–99,4 %)
• Gesamtübereinstimmung: 97,7 % (93,4 % – 99,2 %)

Rechtliche Hinweise

Professionelle Anwendung

Dieses Produkt ist ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) und ausschließlich für die professionelle Verwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen. Eine Anwendung zur Eigenkontrolle ist nicht zulässig. Der Hersteller/Vertreiber übernimmt keine Haftung für Schäden, die aus einer nicht bestimmungsgemäßen Nutzung resultieren.

Widerrufsrecht

Gemäß § 312g Abs. 2 Nr. 3 BGB besteht kein Widerrufsrecht für versiegelte Waren, die aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Hygiene nicht zur Rückgabe geeignet sind, wenn ihre Versiegelung nach der Lieferung entfernt wurde.

Haftungsausschluss

Der Verkäufer übernimmt keine Verantwortung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Rahmen des Beschaffungsverfahrens des Käufers. Die Verantwortung des Verkäufers beschränkt sich ausschließlich auf die Lieferung der bestellten Ware und die Bereitstellung von Informationen zur bestimmungsgemäßen Verwendung.

Gebrauchsanweisung