Hepatitis-C-Schnelltest-Set (40 Stück/Packung)

• Das Produkt kann zur professionellen Anwendung bestellt werden.

Hepatitis-C-Schnelltest

Der Hepatitis-C-Schnelltest ist eine einfach anzuwendende, schmerzfreie und schnelle Methode zum Nachweis einer Infektion. Anhand einer Blutprobe liefert er innerhalb weniger Minuten ein zuverlässiges Ergebnis und kann so eine frühzeitige Erkennung und die rechtzeitige Einleitung einer geeigneten Behandlung unterstützen. Besonders relevant kann der Test für Personen sein, die Risikofaktoren ausgesetzt waren, beispielsweise durch Tätowierungen, Piercings, Bluttransfusionen oder intravenösen Drogenkonsum.

Das Hepatitis-C-Virus (HCV) verursacht eine Infektion der Leber, die sowohl akut als auch chronisch verlaufen kann. Das Virus wird hauptsächlich über Blut übertragen, beispielsweise durch die Verwendung nicht steriler medizinischer Instrumente, Bluttransfusionen oder intravenösen Drogenkonsum. Schätzungsweise leben weltweit mehr als 70 Millionen Menschen mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion, die zu schweren Komplikationen wie Leberzirrhose oder Leberkrebs führen kann. Eine frühzeitige Erkennung ist wichtig, da moderne antivirale Therapien Heilungsraten von etwa 95 % ermöglichen können. Die Infektion verläuft häufig symptomlos, weshalb regelmäßige Untersuchungen insbesondere für Risikogruppen von Bedeutung sind.

Der HCV-Schnelltest ist eine schnelle und zuverlässige Methode zum qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma. Der Test ist ausschließlich für die professionelle In-vitro-Diagnostik bestimmt. Er eignet sich für medizinisches Fachpersonal zum schnellen Nachweis von HCV-Antikörpern.

Spezifikationen des Hepatitis-C-Schnelltests

Produktname: HCV-Schnelltestkassette
Probe: Vollblut/Serum/Plasma
Packungsgröße: 40 Tests/Packung
Format: Kassettentest
Hersteller: Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd., Ltd., 550 Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technologic Development Area, 310018, Zhejiang, China; Telefon: +86-571-56267891;  info@alltests.com.cn
EC REP: MedNet GmbH, Hansestraße 91, 48165 Münster, Deutschland;  +49 251 32266-0;  info@medneteurope.com

Inhalt des Hepatitis-C-Schnelltestkits

• 40 Testkassetten
• 40 Einwegpipetten
• 2 Pufferlösungen
• 1 Gebrauchsanweisung in ungarischer Sprache

Testdurchführung

Lesen Sie vor der Durchführung des Tests die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch! Führen Sie die Probenentnahme entsprechend den Angaben in der Gebrauchsanweisung durch.

Lassen Sie Geräte, Reagenzien, Proben und/oder Kontrollen vor der Anwendung Raumtemperatur (15°C–30°C) erreichen.

Nach der Probenentnahme:

1. Lassen Sie den Folienbeutel vor dem Öffnen Raumtemperatur erreichen. Nehmen Sie die Testkassette aus dem verschlossenen Beutel und verwenden Sie sie so bald wie möglich. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen durchgeführt wird.

2.A Für Serum-/Plasmaproben:

Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 1 Tropfen Serum oder Plasma (ca. 25 μL) in die Probenvertiefung (S). Geben Sie anschließend 2 Tropfen Pufferlösung (ca. 80 μL) hinzu und starten Sie den Timer!

2.B Für venös entnommene Vollblutproben:

Halten Sie den Tropfer senkrecht und geben Sie 2 Tropfen Vollblut (ca. 50 μL) in die Probenvertiefung (S). Geben Sie anschließend 2 Tropfen Puffer (ca. 80 μL) hinzu und starten Sie den Timer!

2.C Für Vollblutproben aus der Fingerbeere:

Füllen Sie das Kapillarröhrchen und geben Sie ca. 2 Tropfen (50 μL) Vollblut aus der Fingerbeere in die Probenvertiefung (S) der Testkassette. Geben Sie anschließend 2 Tropfen Puffer (ca. 80 μL) hinzu. Starten Sie den Timer.

Hinweis: Vermeiden Sie Luftblasen in der Probenvertiefung (S) und geben Sie keine Lösung auf den Ergebnisbereich!

3. Warten Sie, bis die farbige(n) Linie(n) erscheint/erscheinen!

4. Das Ergebnis muss nach 10 Minuten abgelesen werden. Nach 20 Minuten ist das Ergebnis ungültig.

Hinweis: Verwenden Sie die Pufferlösung nicht länger als 6 Monate nach dem Öffnen!

Auswertung der Ergebnisse

Positiv

Zwei deutlich getrennte farbige Linien erscheinen. Eine Linie erscheint im Kontrollbereich (C), die andere im Testbereich (T). Ein positives Ergebnis weist auf den Nachweis von HCV-Antikörpern in der Probe hin.

HINWEIS: Die Farbintensität im Bereich der Testlinie (T) kann abhängig von der Konzentration der HCV-Antikörper in der Probe variieren. Daher ist jede sichtbare Farblinie im Testbereich als positives Ergebnis zu werten.

Negativ

Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C). Im Testbereich (T) erscheint keine Linie.

Ungültig

Im Kontrollbereich (C) ist keine sichtbare Linie vorhanden. Eine unzureichende Probenmenge oder eine fehlerhafte Durchführung des Testverfahrens sind die wahrscheinlichsten Ursachen für ein ungültiges Ergebnis. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Test. Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an den örtlichen Händler.

Leistungsmerkmale des Hepatitis-C-Schnelltests

Der HCV-Schnelltest (Vollblut/Serum/Plasma) wurde mit einem CE-gekennzeichneten EIA- oder CMIA-Test verglichen. Die Ergebnisse zeigen, dass die HCV-Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) eine relative Sensitivität von 100 % und eine relative Spezifität von ebenfalls 100 % aufweist.

Professionelle Anwendung

Dieses Produkt ist ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) und ausschließlich für die professionelle Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Eine Anwendung zur Selbsttestung ist nicht zulässig. Der Hersteller/Vertreiber übernimmt keine Haftung für Schäden, die durch unsachgemäße oder nicht autorisierte Verwendung entstehen.

Widerrufsrecht

Gemäß § 312g Abs. 2 Nr. 3 des Bürgerlichen Gesetzbuches (BGB) besteht kein Widerrufsrecht bei versiegelten Waren, die aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Hygiene nicht zur Rückgabe geeignet sind, wenn ihre Versiegelung nach der Lieferung entfernt wurde.

Haftungsausschluss

Der Verkäufer übernimmt keine Verantwortung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Rahmen des Beschaffungsverfahrens des Käufers. Die Verantwortung des Verkäufers beschränkt sich ausschließlich auf die Lieferung der bestellten Ware sowie auf die Bereitstellung von Informationen zu deren bestimmungsgemäßer Verwendung.