Chlamydia trachomatis (Ct) Antigen-Schnelltest für Frauen und Männer (1 Stück/Box)

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Chlamydien-Schnelltest für Frauen und Männer

Der Chlamydien-Einschritt-Schnelltest dient zum qualitativen Nachweis des Antigens von Chlamydia trachomatis aus menschlichen Abstrichproben, und zwar aus dem Zervixabstrich bei Frauen bzw. dem Urethralabstrich bei Männern. Chlamydia trachomatis kann Augenentzündungen, Infektionen der Geschlechtsorgane und anderer Organe verursachen sowie zur Entstehung einer Harnröhrenentzündung und einer Gebärmutterhalsentzündung beitragen. Betroffen ist vor allem die junge erwachsene Bevölkerung. Die Inkubationszeit von Chlamydien liegt zwischen einigen Tagen und mehreren Monaten, beträgt jedoch in der Regel 1–3 Wochen. 70–80 % der infizierten Frauen und 50 % der infizierten Männer zeigen keine klinischen Symptome, weshalb die Labordiagnostik wichtig ist. Das Produkt kann für die professionelle Anwendung bestellt werden.

Spezifikation des Chlamydien-Tests

Produktname: Chlamydia trachomatis (Ct) Antigen-Schnelltest für Frauen und Männer (1 Stück/Packung)
Probe: Zervixabstrich bei Frauen, Urethralabstrich bei Männern oder Urin bei Männern bei Laboruntersuchung
Packungsgröße: 1 Stück/Packung
Form: Kassettentest
Hersteller: Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., 3RD FLOOR, BUILDING 4, NO. 1418 - ,MOGANSHAN ROAD, HANGZHOU, ZHEJIANG, 50 CHINA, imd.assuretech@diareagent.com
EC REP: CMC Medical Devices & Drugs S.L, C/Horacio Lengo No.18, 29006, Malaga, Spanien, +34 951214054, info@cmcmedicaldevices.com
Basic UDI-DI: 69528048A401100X9
CE Certificate No.: IVDR 785160
Ablauf des Zertifikats: 28.11.2028
Classification acc. to IVDR, Annex VIII: Class C, Rule 3a of IVDR Annex VIII
Verfallsdatum: 02.08.2027

Inhalt des Chlamydien-Schnelltest-Kits

• 1 Testkassette
• 1 steriler Probenahmetupfer
• 1 Reagenzlösung A
• 1 Reagenzlösung B
• 1 Extraktionsröhrchen mit Tropfaufsatz
• 1 Röhrchenhalter
• 1 Gebrauchsanweisung in ungarischer Sprache

I. Ablauf der Probenahme für den Chlamydien-Test

Probenahme aus dem Gebärmutterhals bei Frauen:

1. Entfernen Sie vor der Probenahme überschüssigen Schleim von der Zervixoberfläche mit einem separaten Tupfer oder Wattebausch und entsorgen Sie diesen anschließend.
2. Führen Sie den Probenahme-Wattetupfer so in den Zervikalkanal ein, dass er die Plattenepithel-Zylinderepithel-Übergangszone passiert, bis die Tupferspitze fast vollständig im Kanal verschwindet. (~2–3 cm)
3. Drehen Sie den Tupfer 15–20 Sekunden lang kräftig, ohne dass er mit den Zellen der Vagina oder des äußeren Muttermunds in Berührung kommt.
4. Wenn Sie den Test sofort durchführen, geben Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen.

Probenahme bei Männern (Urethralprobe):

1. Verwenden Sie für die Probenahme den in der Packung enthaltenen Probenahme-Wattetupfer. Stellen Sie sicher, dass Sie in der Stunde vor der Probenahme nicht urinieren.
2. Führen Sie den Probenahme-Wattetupfer 2–4 cm tief in die Harnröhre ein, drehen Sie ihn mehrmals und lassen Sie ihn 5–10 Sekunden darin, bevor Sie ihn herausziehen.
3. Wenn Sie den Test sofort durchführen, geben Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen.

II. Ablauf des Chlamydien-Testverfahrens

Lesen Sie vor der Durchführung des Tests die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch!

Lassen Sie die Testpackung vor der Anwendung auf Raumtemperatur (20 °C–30 °C) erwärmen. Öffnen Sie die Innenverpackung (den Schutzbeutel) erst, wenn Sie das Produkt verwenden möchten. Das zuverlässigste Ergebnis wird erzielt, wenn der Test unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels durchgeführt wird.

Nach der Probenahme:

1. Stellen Sie das Extraktionsröhrchen auf die Arbeitsfläche und geben Sie 8 Tropfen Reagenz A hinein!
2. Geben Sie den für die Probenahme verwendeten Tupfer in das Extraktionsröhrchen und drehen Sie den Tupfer 2 Minuten lang mit kreisenden Bewegungen an der Röhrchenwand, damit die Flüssigkeit den Tupfer gut durchtränkt und anschließend wieder aufgesogen wird.
3. Geben Sie 8 Tropfen Reagenz B in das Röhrchen. Drücken Sie den Tupfer anschließend mindestens 1 Minute lang fest gegen die Röhrchenwand, damit möglichst viel Flüssigkeit aus ihm gewonnen werden kann.
4. Entnehmen Sie den Tupfer aus dem Röhrchen und entsorgen Sie ihn vorschriftsgemäß (unter der Annahme, dass er als infektiöses Material gilt).
5. Setzen Sie den Tropfaufsatz auf das Extraktionsröhrchen. Die so vorbereitete Probe kann bis zu 60 Minuten bei Raumtemperatur gelagert werden, ohne dass das Testergebnis beeinflusst wird.

III. Durchführung des Chlamydien-Tests

1. Nehmen Sie die Testkassette aus dem verschlossenen Schutzbeutel und legen Sie sie auf eine saubere, waagerechte Fläche.
2. Geben Sie 3 Tropfen der verdünnten Probe senkrecht in die dafür vorgesehene Öffnung der Testkassette (S) und vermeiden Sie dabei Blasenbildung. Geben Sie nichts in das Ergebnisfenster! Während des Tests wandert die farbige Lösung langsam über die Membran und reagiert mit dem Nachweisbereich.
3. Warten Sie, bis die farbigen Linien erscheinen. Das Testergebnis muss nach 10 Minuten abgelesen werden. Nach 20 Minuten ist das Testergebnis ungültig.

IV. Interpretation der Ergebnisse

• Positiv: Es erscheinen zwei getrennte rote Linien. Eine Linie erscheint im Kontrollbereich (C), die andere im Testbereich (T). Eine Linie in einer Farbe zwischen Rosa und Rot (T) – egal wie schwach – zeigt ein positives Ergebnis an.
• Negativ: Im Kontrollbereich (C) erscheint eine rote Linie. Im Testbereich (T) erscheint keine Linie.
• Ungültig: Es erscheint nur eine rote Linie im Testbereich (T) und keine rote Linie im Kontrollbereich (C). / Es erscheint keine einzige rote Linie. Die wahrscheinlichsten Ursachen: Die Probenmenge war unzureichend oder das Produkt wurde nicht korrekt angewendet.

Wichtige Hinweise

• Der Chlamydien-Schnelltest ist ausschließlich für die IN-VITRO-Diagnostik bestimmt.
• Verwenden Sie den Chlamydien-Test nicht nach Ablauf des Verfallsdatums!
• Das Testergebnis ist nach 25 Minuten ungültig.
• Die Intensität der Kontrolllinie weist nicht auf ein Qualitätsproblem des Reagenzes hin; ein gut sichtbares Testergebnis zeigt, dass das Reagenz wirksam ist.
• Alle Proben und Reagenzien sind als potenziell gefährlich zu betrachten und nach Gebrauch wie infektiöse Erreger zu behandeln.
• Das Produkt selbst stellt keine biologische Gefahr dar, das für den Test verwendete Reagenz und die Probe sind jedoch nach Gebrauch als infektiöses Material zu behandeln.

Der Test darf ausschließlich von sachkundigem Fachpersonal und Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden! Für die Verwendung zur Selbstkontrolle übernimmt die Carbon Web Kft. keine Haftung.

ACHTUNG!
Gemäß der ungarischen Regierungsverordnung Nr. 45/2014 (II. 26.) kann das Produkt aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Hygiene nach der Übergabe nicht zurückgesendet werden; daher gilt für dieses Produkt das 14-tägige Rückgaberecht nicht. § 29 Abs. 1: Der Verbraucher kann das Recht gemäß § 20 (Widerrufsrecht des Verbrauchers) nicht ausüben: e) bei einem Produkt in verschlossener Verpackung, das aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Hygiene nach dem Öffnen im Anschluss an die Übergabe nicht zurückgesendet werden kann.

Die Carbon Web Kft. haftet nicht für die Erfüllung der gesetzlichen Pflichten im Zusammenhang mit dem Beschaffungsverfahren des Käufers, da dies in den Zuständigkeitsbereich des Käufers fällt; ihre Verantwortung beschränkt sich ausschließlich auf die Information über die bestimmungsgemäße Verwendung und auf die gelieferte Ware.