Chlamydia trachomatis (Ct) Antigen-Schnelltest für Frauen und Männer (1 Stück/Box)

Chlamydia trachomatis (Ct) Antigen-Schnelltest für Frauen und Männer

Der einstufige Chlamydien-Schnelltest dient dem qualitativen Nachweis von Chlamydia trachomatis-Antigenen in menschlichen Proben: Zervixabstrichen von Frauen, Harnröhrenabstrichen von Männern oder Urinproben von Männern (für Labortests).

Chlamydia trachomatis kann Augeninfektionen, Infektionen der Geschlechtsorgane und anderer Organe verursachen und zur Entstehung von Urethritis und Zervizitis beitragen. Betroffen sind vor allem junge Erwachsene. Die Inkubationszeit beträgt wenige Tage bis mehrere Monate, meist 1-3 Wochen.

Bis zu 70-80 % der infizierten Frauen und 50 % der infizierten Männer zeigen keine klinischen Symptome, sodass eine Labordiagnose unerlässlich ist. Dieses Produkt ist nur für den professionellen Gebrauch erhältlich.

Die Spezifikation des Chlamydien-Schnelltests

Produktname: Chlamydia trachomatis (Ct) Antigen-Schnelltest für Frauen und Männer

Probentyp: Zervixabstrich bei Frauen, Harnröhrenabstrich bei Männern oder männlicher Urin (für Labortests)

Format: Kassette

Verpackung: 1 Stück/Box

Hersteller: Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., 3. Stock, Gebäude 4, Nr. 1418 Moganshan Road, Hangzhou, Zhejiang, China, imd.assuretech@diareagent.com

EC REP: CMC Medical Devices & Drugs SL, C/Horacio Lengo Nº 18, CP 29006, Málaga, Spanien, +34 951214054, info@cmcmedicaldevices.com

Ablaufdatum: 2027-08-02

Inhalt des Chlamydien-Schnelltestkits

• 1 × Testkassette

• 1 × Steriler Tupfer

• 1 × Reagenzlösung A

• 1 × Reagenzlösung B

• 1 × Extraktionsröhrchen mit Tropfer

• 1 × Rohrständer

• 1 × Englisches Benutzerhandbuch

I. Probenentnahmeverfahren für den Chlamydien-Test

Für weibliche Gebärmutterhalsproben:

1. Entfernen Sie vor der Probenentnahme überschüssigen Schleim von der Oberfläche des Gebärmutterhalses mit einem separaten Tupfer oder Wattebausch und entsorgen Sie ihn.
2. Führen Sie den mitgelieferten Tupfer so in den Gebärmutterhalskanal ein, dass er durch die Plattenepithelkarzinom-Verbindung verläuft, bis nur noch die Spitze des Tupfers im Kanal sichtbar ist (~2–3 cm).
3. Drehen Sie den Tupfer 15–20 Sekunden lang fest, ohne die Vaginalwand oder die äußeren Gebärmutterhalszellen zu berühren.
4. Wenn der Test sofort durchgeführt wird, legen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen.

Für männliche Harnröhrenproben:

1. Verwenden Sie den im Kit enthaltenen Tupfer. Stellen Sie sicher, dass der Patient mindestens 1 Stunde vor der Entnahme nicht uriniert hat.
2. Führen Sie den Tupfer 2–4 cm in die Harnröhre ein, drehen Sie ihn mehrere Male und lassen Sie ihn 5–10 Sekunden dort, bevor Sie ihn herausziehen.
3. Wenn der Test sofort durchgeführt wird, legen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen.

II. Chlamydien-Testverfahren

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen.

Lassen Sie das Testkit vor Gebrauch auf Raumtemperatur (20–30 °C) abkühlen. Öffnen Sie die Innenverpackung (Folienbeutel) erst kurz vor der Testanwendung. Für ein optimales Ergebnis führen Sie den Test unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels durch.

Nach der Probenentnahme:

1. Stellen Sie das Extraktionsröhrchen auf die Arbeitsfläche und geben Sie 8 Tropfen Reagenz A hinzu.

2. Führen Sie den zur Probenentnahme verwendeten Tupfer in das Extraktionsröhrchen ein. Drehen Sie den Tupfer 2 Minuten lang mit kreisenden Bewegungen an der Röhrchenwand entlang, sodass die Flüssigkeit den Tupfer vollständig durchtränkt und anschließend wieder absorbiert.

3. Geben Sie 8 Tropfen Reagenz B in das Röhrchen. Drücken Sie den Tupfer mindestens 1 Minute lang fest gegen die Röhrchenwand, um so viel Flüssigkeit wie möglich zu extrahieren.

4. Nehmen Sie den Tupfer aus dem Röhrchen und entsorgen Sie ihn ordnungsgemäß (behandeln Sie ihn als potenziell infektiöses Material).

5. Setzen Sie die Tropfkappe fest auf das Extraktionsröhrchen. Die vorbereitete Probe kann bis zu 60 Minuten bei Raumtemperatur gelagert werden, ohne dass das Testergebnis beeinträchtigt wird.

Chlamydien-Test

1. Nehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel und legen Sie sie auf eine saubere, ebene Fläche.

2. Geben Sie 3 Tropfen der vorbereiteten Probe senkrecht in die Probenvertiefung (S) der Kassette und vermeiden Sie dabei die Bildung von Luftblasen. Geben Sie keine Flüssigkeit in das Ergebnisfenster! Während des Tests wandert die gefärbte Lösung entlang der Membran und reagiert mit den Reagenzien im Bereich der Testlinie.

3. Warten Sie, bis die farbige(n) Linie(n) erscheinen. Das Ergebnis muss nach 10 Minuten abgelesen werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten , da es sonst ungültig ist.

IV. Interpretation der Ergebnisse

• Positiv: Es erscheinen zwei deutliche rote Linien – eine im Kontrollbereich (C) und eine im Testbereich (T). Jede Linie im Testbereich (T), selbst eine sehr schwache Linie von rosa bis rot, sollte als positives Ergebnis gewertet werden.

• Negativ: Im Kontrollbereich (C) erscheint nur eine rote Linie. Im Testbereich (T) erscheint keine Linie.

• Ungültig: Eine rote Linie erscheint nur im Testbereich (T), ohne Linie im Kontrollbereich (C), oder es erscheint überhaupt keine rote Linie. Die wahrscheinlichsten Gründe sind ein unzureichendes Probenvolumen oder ein falsches Testverfahren.

Wichtige Informationen

• Der Chlamydien-Schnelltest ist nur für die In-vitro-Diagnostik vorgesehen.

• Verwenden Sie den Test nicht nach dem Verfallsdatum.

• Die Testergebnisse sind nach 25 Minuten ungültig .

• Die Dicke der Kontrolllinie weist nicht auf ein Problem mit der Reagenzqualität hin; ein deutlich sichtbares Testergebnis bestätigt die Wirksamkeit des Reagenz.

• Alle Proben und Reagenzien sind als potenziell gefährlich zu betrachten und müssen nach der Verwendung so behandelt werden, als handele es sich um infektiöse Materialien.

• Das Produkt selbst stellt keine biologische Gefahr dar, das während des Tests verwendete Reagenz und die Probe müssen jedoch als infektiöses Material entsorgt werden.

Rechtliche Hinweise

Professionelle Anwendung

Dieses Produkt ist ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) und ausschließlich für die professionelle Verwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen. Eine Anwendung zur Eigenkontrolle ist nicht zulässig. Der Hersteller/Vertreiber übernimmt keine Haftung für Schäden, die aus einer nicht bestimmungsgemäßen Nutzung resultieren.

Widerrufsrecht

Gemäß § 312g Abs. 2 Nr. 3 BGB besteht kein Widerrufsrecht für versiegelte Waren, die aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Hygiene nicht zur Rückgabe geeignet sind, wenn ihre Versiegelung nach der Lieferung entfernt wurde.

Haftungsausschluss

Der Verkäufer übernimmt keine Verantwortung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Rahmen des Beschaffungsverfahrens des Käufers. Die Verantwortung des Verkäufers beschränkt sich ausschließlich auf die Lieferung der bestellten Ware und die Bereitstellung von Informationen zur bestimmungsgemäßen Verwendung.

Gebrauchsanweisung