D-Dimer Schnelltest (1 Stück/Box)

D-Dimer Schnelltest zur Beurteilung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)

Der D-Dimer-Schnelltest dient zum qualitativen Nachweis von D-Dimer in humanem Vollblut und Plasma. Der Test kann als Hilfsmittel bei der Abklärung und Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf disseminierte intravasale Gerinnung (DIC), tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) eingesetzt werden.

Ein erhöhter D-Dimer-Spiegel weist in der Regel auf eine Aktivierung des Gerinnungssystems hin. Die Testergebnisse können Ärzt*innen in folgenden Situationen unterstützen:

1. Venenthrombose und Embolie: Der D-Dimer-Spiegel kann bei venösen Thrombosen (z. B. tiefe Venenthrombose) sowie bei Lungenembolien erhöht sein.
2. Disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC): Bei DIC kommt es zu einer unregelmäßigen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren, was zu einer pathologischen Gerinnung führt. In solchen Fällen ist der D-Dimer-Spiegel häufig erhöht.
3. Schwere Verletzungen oder Operationen: Der D-Dimer-Spiegel kann nach größeren Verletzungen oder chirurgischen Eingriffen ansteigen, da diese Ereignisse das Gerinnungssystem aktivieren können.
4. Entzündliche Erkrankungen: Bestimmte entzündliche Prozesse können ebenfalls zu erhöhten D-Dimer-Werten führen.
5. Schwangerschaft: Auch während der Schwangerschaft kann der D-Dimer-Spiegel erhöht sein.

Der D-Dimer-Schnelltest ist nicht spezifisch, das heißt, ein erhöhter D-Dimer-Wert ist lediglich ein Hinweis auf eine Aktivierung des Gerinnungssystems und bedeutet nicht zwangsläufig, dass tatsächlich eine Thrombose oder eine andere Erkrankung vorliegt. Daher werden Ärztinnen und Ärzte in der Regel weitere Untersuchungen veranlassen und den klinischen Zustand des Patienten berücksichtigen, um eine genauere Diagnose stellen zu können. Das Testkit ist ausschließlich für den professionellen Gebrauch erhältlich.

Die Spezifikation des D-Dimer Schnelltest

Produktname: D-Dimer-Schnelltestkit

Probentyp: Vollblut oder Plasma

Verpackung: 1 Stück/Box

Format: Kassette

Hersteller: Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., 3. STOCK, GEBÄUDE 4, NR. 1418 - MOGANSHAN ROAD, HANGZHOU, ZHEJIANG, 50 CHINA, imd.assuretech@diareagent.com

EC REP: Lotus NL BV, Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA, Den Haag, Niederlande, peter@lotusnl.com

Ablaufdatum: 2026-09-30

Der Inhalt des D-Dimer Schnelltest

• 1 Testkassette

• 1 Einwegpipette

• 1 Pufferlösung

• 1 Lanzette zum Stechen in den Finger

• 1 Alkoholtupfer

• 1 Benutzerhandbuch in Englisch

Anweisungen zur Verwendung der Lanzette

1. Entnehmen Sie die gelbe Einmal-Lanzette aus der Verpackung.

2. Entfernen Sie die transparente Schutzkappe.

3. Drücken Sie die Lanzette fest gegen die Fingerspitze – sie löst sich automatisch aus.

4. Entsorgen Sie die verwendete Lanzette anschließend in einem Kanülenbehälter oder – falls keiner vorhanden ist – im Hausmüll.

Testverfahren

Bitte lesen Sie vor der Durchführung des Tests die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch! Entnehmen Sie die Probe gemäß den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung. Bringen Sie vor dem Test alle Komponenten auf Raumtemperatur (15°C-30°C).

Nach der Probenentnahme:

1. Nehmen Sie den Test aus dem versiegelten Beutel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Fläche. Beschriften Sie den Test mit der Patienten- oder Kontrollkennung. Für optimale Ergebnisse führen Sie den Test innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen des Beutels durch.

2.A Für Serum- oder Plasmaproben:

Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 2 Tropfen Serum oder Plasma (ca. 50 μl) in die Probenvertiefung (S) auf der Testkassette. Starten Sie dann den Timer.

2.B Für Vollblutproben:

Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 3 Tropfen Blut in die Probenvertiefung (S) , geben Sie dann 1 Tropfen Pufferlösung (ca. 40 μl) hinzu und starten Sie den Timer.

Vermeiden Sie das Eindringen von Luftblasen in die Probenvertiefung (S) und tragen Sie keine Lösung auf den Ergebnisbereich auf. Während des Vorgangs wandert Farbe entlang der Membran.

3. Warten Sie, bis die farbigen Linien erscheinen. Lesen Sie das Ergebnis nach 10 Minuten ab. Ergebnisse, die nach 20 Minuten abgelesen werden, sind ungültig.

Leistungsmerkmale

• Positive Übereinstimmung mit der UVP: 98,7 % (95 % KI: 96,91 % – 100 %)

• Negative Übereinstimmung mit der UVP: 89,3 % (95 % KI: 84,34 % – 94,26 %)

• Gesamtübereinstimmung mit der UVP: 94,04 % (95 % KI: 91,36 % – 96,72 %)

Rechtliche Hinweise

Professionelle Anwendung

Dieses Produkt ist ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) und ausschließlich für die professionelle Verwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen. Eine Anwendung zur Eigenkontrolle ist nicht zulässig. Der Hersteller/Vertreiber übernimmt keine Haftung für Schäden, die aus einer nicht bestimmungsgemäßen Nutzung resultieren.

Widerrufsrecht

Gemäß § 312g Abs. 2 Nr. 3 BGB besteht kein Widerrufsrecht für versiegelte Waren, die aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Hygiene nicht zur Rückgabe geeignet sind, wenn ihre Versiegelung nach der Lieferung entfernt wurde.

Haftungsausschluss

Der Verkäufer übernimmt keine Verantwortung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Rahmen des Beschaffungsverfahrens des Käufers. Die Verantwortung des Verkäufers beschränkt sich ausschließlich auf die Lieferung der bestellten Ware und die Bereitstellung von Informationen zur bestimmungsgemäßen Verwendung.

Gebrauchsanweisung