Schnelltestkit für Herz- und kardiovaskuläre Marker (1 Stück/Box)

Schnelltestkit für Herz- und kardiovaskuläre Marker

Das Kombinierte Schnelltestkit für kardiovaskuläre Marker (Vollblut/Serum/Plasma) dient zum qualitativen Nachweis von Myoglobin, CK-MB und kardialspezifischem Troponin I in humanem Vollblut, Serum oder Plasma. Dieses Testkit kann als Hilfsmittel bei der Diagnose eines Myokardinfarkts (MI) eingesetzt werden.

Myoglobin (MYO), Kreatinkinase MB (CK-MB) und kardialspezifisches Troponin I (cTnI) sind Proteine, die nach einer Herzverletzung in den Blutkreislauf freigesetzt werden. Myoglobin ist ein Hämprotein, das hauptsächlich in Skelett- und Herzmuskeln vorkommt und ein Molekulargewicht von 17,8 kDa hat. Es macht etwa 2 % des gesamten Muskelproteins aus und ist für den Sauerstofftransport innerhalb der Muskelzellen verantwortlich. Aufgrund seiner geringen Größe wird Myoglobin bei Muskelzellschädigungen schnell ins Blut freigesetzt.

Der Myoglobinspiegel steigt innerhalb von 2–4 Stunden nach einem Infarkt über den Ausgangswert, erreicht innerhalb von 9–12 Stunden seinen Höhepunkt und kehrt innerhalb von 24–36 Stunden zum Ausgangswert zurück. CK-MB ist ein Enzym, das auch im Herzmuskel vorkommt und ein Molekulargewicht von 87,0 kDa hat. Kreatinkinase ist ein dimeres Enzym, das aus M- und B-Untereinheiten besteht und drei Isoenzyme bildet: CK-MM, CK-BB und CK-MB. CK-MB ist das Isoenzym, das hauptsächlich am Herzmuskelstoffwechsel beteiligt ist.

CK-MB erscheint innerhalb von 3–8 Stunden nach Auftreten der Symptome eines Herzinfarkts im Blut, erreicht nach 9–30 Stunden seinen Höhepunkt und kehrt innerhalb von 48–72 Stunden auf den Ausgangswert zurück. Herzspezifisches Troponin I ist ein Protein im Herzmuskel mit einem Molekulargewicht von 22,5 kDa. Troponin I ist Teil eines Drei-Untereinheiten-Komplexes mit Troponin T und Troponin C, die zusammen mit Tropomyosin die Aktivität der calciumsensitiven ATPase in der quergestreiften Skelett- und Herzmuskulatur regulieren.

Nach einer Herzverletzung wird Troponin I 4–6 Stunden nach Symptombeginn in den Blutkreislauf freigesetzt. Sein Freisetzungsmuster ähnelt dem von CK-MB. Während sich CK-MB innerhalb von 72 Stunden normalisiert, bleibt Troponin I 6–10 Tage lang erhöht, was ein längeres Nachweisfenster für Herzverletzungen ermöglicht. Dieses Testkit ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt.

Die Spezifikation des Schnelltestkit für Herz- und kardiovaskuläre Marker

Produktname: Kombiniertes Schnelltestkit für Herzmarker

Probentyp: Vollblut/Serum/Plasma

Verpackung: 1 Test/Box

Format: Kassette

Hersteller: Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., 3. STOCK, GEBÄUDE 4, NR. 1418 - MOGANSHAN ROAD, HANGZHOU, ZHEJIANG, 50 CHINA, imd.assuretech@diareagent.com

EC REP: Lotus NL BV, Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA, Den Haag, Niederlande, peter@lotusnl.com

Ablaufdatum: 2026.02.

Der Inhalt des Schnelltestkit für Herz- und kardiovaskuläre Marker

• 1 Testkassette

• 1 Einwegpipette

• 1 Pufferlösung

• 1 Lanzette zur Probenentnahme aus der Fingerbeere

• 1 Alkoholtupfer

• 1 Gebrauchsanweisung in Englisch

Anweisungen zur Verwendung der Lanzette

1. Entnehmen Sie die gelbe Einmal-Lanzette aus der Verpackung.

2. Entfernen Sie die transparente Schutzkappe.

3. Drücken Sie die Lanzette fest gegen die Fingerspitze – sie löst sich automatisch aus.

4. Entsorgen Sie die verwendete Lanzette anschließend in einem Kanülenbehälter oder – falls keiner vorhanden ist – im Hausmüll.

Testverfahren

Bitte lesen Sie vor der Durchführung des Tests die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch! Entnehmen Sie die Probe gemäß den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung. Bringen Sie vor dem Test alle Komponenten auf Raumtemperatur (15°C-30°C).

Nach der Probenentnahme:

1. Nehmen Sie den Test aus dem versiegelten Beutel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Fläche. Beschriften Sie den Test mit der Patienten- oder Kontrollkennung. Für optimale Ergebnisse führen Sie den Test innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen des Beutels durch.

2.A Für Serum- oder Plasmaproben:
Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 2 Tropfen Serum oder Plasma (ca. 50 μl) in die Probenvertiefung (S) der Testkassette. Starten Sie anschließend den Timer. Vermeiden Sie Luftblasen in der Probenvertiefung (S) und verhindern Sie, dass Puffer in das Ergebnisfenster gelangt.

2.B Für Vollblutproben:
Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 3 Tropfen Blut (ca. 75 μl) in die Probenvertiefung (S). Geben Sie anschließend 1 Tropfen Pufferlösung (ca. 40 μl) hinzu und starten Sie den Timer. Vermeiden Sie das Eindringen von Luftblasen in die Probenvertiefung (S) und geben Sie keine Lösung auf den Ergebnisbereich. Während des Vorgangs wandert Farbe entlang der Membran.

3. Warten Sie, bis die farbigen Linien erscheinen. Lesen Sie das Ergebnis nach 10 Minuten ab. Ergebnisse nach 20 Minuten sind ungültig.

Leistungsmerkmale

Myoglobin:

• Relative Sensitivität: >100,0 % (94,0 % – 100,0 %)*

• Relative Spezifität: >97,7 % (95,6 %–98,9 %)*

• Gesamtübereinstimmung: >98,0 % (99,7 %–99,9 %)*

CK-MB:

• Relative Sensitivität: >100,0 % (93,4 % – 100,0 %)*

• Relative Spezifität: >99,8 % (98,7 %–99,9 %)*

• Gesamtübereinstimmung: >99,8 % (98,8 %–99,9 %)*

Troponin I:

• Relative Empfindlichkeit: >98,7 % (96,2 %–99,7 %)*

• Relative Spezifität: >98,4 % (97,0 %–99,3 %)*

• Gesamtübereinstimmung: >98,5 % (97,4 %–99,3 %)*

* 95% Konfidenzintervall

Rechtliche Hinweise

Professionelle Anwendung

Dieses Produkt ist ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) und ausschließlich für die professionelle Verwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen. Eine Anwendung zur Eigenkontrolle ist nicht zulässig. Der Hersteller/Vertreiber übernimmt keine Haftung für Schäden, die aus einer nicht bestimmungsgemäßen Nutzung resultieren.

Widerrufsrecht

Gemäß § 312g Abs. 2 Nr. 3 BGB besteht kein Widerrufsrecht für versiegelte Waren, die aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Hygiene nicht zur Rückgabe geeignet sind, wenn ihre Versiegelung nach der Lieferung entfernt wurde.

Haftungsausschluss

Der Verkäufer übernimmt keine Verantwortung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Rahmen des Beschaffungsverfahrens des Käufers. Die Verantwortung des Verkäufers beschränkt sich ausschließlich auf die Lieferung der bestellten Ware und die Bereitstellung von Informationen zur bestimmungsgemäßen Verwendung.

Gebrauchsanweisung