Gonorrhoe (Tripper) Schnelltest (1 Stück/Box)

Gonorrhoe (Tripper) Schnelltest

Gonorrhoe , auch Tripper oder Tripper genannt, ist eine sexuell übertragbare Infektion, die durch das Bakterium Neisseria gonorrhoeae verursacht wird. Sie ist eine der weltweit am häufigsten vorkommenden bakteriellen STIs. Die Übertragung erfolgt durch vaginalen, oralen oder analen Geschlechtsverkehr. Der Erreger kann den Rachen infizieren und starke Halsschmerzen verursachen, den Anus und das Rektum (Proktitis) und bei Frauen die Vagina, was zu Reizungen und Ausfluss (Vaginitis) führt. Eine Harnröhreninfektion verursacht Brennen, Schmerzen beim Wasserlassen und Ausfluss.

Bei Frauen können Symptome wie vaginaler Ausfluss, häufiger Harndrang und Beschwerden beim Wasserlassen auftreten. Unbehandelte Infektionen können sich auf die Eileiter und die Bauchhöhle ausbreiten und starke Unterleibsschmerzen und Fieber verursachen. Die Inkubationszeit beträgt typischerweise 2–5 Tage nach der Ansteckung, Symptome können jedoch bis zu 2 Wochen später auftreten. Gonorrhoe ist eine häufige Ursache für entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID) bei Frauen.

Dieser Schnelltest ermöglicht eine vorläufige Diagnose durch Antigennachweis und ist für die professionelle Anwendung durch geschultes medizinisches Personal vorgesehen.

Die Spezifikation des Gonorrhoe-Schnelltests

Produktname: Gonorrhoe (Tripper) Schnelltest

Probentyp: Zervixabstrichproben bei Frauen und Harnröhrenabstrichproben bei Männern

Verpackung: 1 Stück/Box

Testformat: Kassette

Hersteller: Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., 3. Stock, Gebäude 4, Nr. 1418, Moganshan Road, Hangzhou, Zhejiang, China

EC REP: Lotus NL BV, Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA, Den Haag, Niederlande, peter@lotusnl.com

Ablaufdatum: September 2026

Der Inhalt des Gonorrhoe-Schnelltestkits

• 1 Testkassette

• 1 steriler Tupfer

• Flasche mit Reagenz A

• Flasche mit Reagenz B

• 1 Extraktionsröhrchen mit Kappe

• 1 Benutzerhandbuch in Englisch

Testverfahren

Bitte lesen Sie vor der Durchführung des Tests die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch! Entnehmen Sie die Probe gemäß den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung. Bringen Sie vor dem Test alle Komponenten auf Raumtemperatur (15°C-30°C).

Nach der Probenentnahme:

1. Nehmen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie es sofort, um optimale Ergebnisse zu erzielen.

2. Entnehmen Sie mit dem mitgelieferten sterilen Tupfer gemäß den Anweisungen eine Probe des Gonorrhoe-Antigens.

2.A Halten Sie die Reagenz-A-Flasche senkrecht und geben Sie 5 volle Tropfen Reagenz A (ca. 300 μl) in das Extraktionsröhrchen. Reagenz A ist farblos. Führen Sie den Tupfer sofort ein, drücken Sie den Boden des Röhrchens zusammen und drehen Sie den Tupfer 15-mal. Lassen Sie ihn 2 Minuten stehen.

2.B Halten Sie die Reagenz-B-Flasche senkrecht und geben Sie 4 volle Tropfen Reagenz B (ca. 200 μl) in das Extraktionsröhrchen. Die Lösung trübt sich. Drücken Sie den Boden des Röhrchens zusammen und drehen Sie den Tupfer 15 Mal, bis sich die Lösung leicht grün oder blau verfärbt. Ist der Tupfer blutig, verfärbt er sich gelblich oder braun. Lassen Sie ihn 1 Minute stehen.

2.C Drücken Sie den Tupfer gegen die Innenwand des Röhrchens und entfernen Sie ihn, während Sie das Röhrchen zusammendrücken, um möglichst viel Flüssigkeit zu extrahieren. Behalten Sie möglichst viel Lösung im Röhrchen. Setzen Sie die Tropferspitze fest auf das Extraktionsröhrchen.

3. Legen Sie die Testkassette auf eine saubere, ebene Fläche. Geben Sie 3 Tropfen der extrahierten Lösung (ca. 100 μl) in die Probenvertiefung (S) und starten Sie den Timer. Achten Sie darauf, dass sich keine Luftblasen in der Probenvertiefung (S) bilden.

4. Warten Sie, bis die farbige(n) Linie(n) erscheinen. Lesen Sie das Ergebnis innerhalb von 10 Minuten ab. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.

Die Auswertung der Ergebnisse des Gonorrhoe-Schnelltests

Positiv
Auf der Membran erscheinen zwei farbige Linien: eine Linie im Kontrollbereich (C) und eine weitere Linie im Testbereich (T).

Negativ
Im Kontrollbereich (C) erscheint nur eine farbige Linie. Im Testbereich (T) erscheint keine sichtbare Linie.

Ungültig
Im Kontrollbereich (C) erscheint keine Linie. Jedes Ergebnis ohne sichtbare Kontrolllinie innerhalb der angegebenen Ablesezeit ist ungültig. Bitte wiederholen Sie den Test mit einem neuen Gerät. Sollte das Problem weiterhin bestehen, wenden Sie sich an Ihren Händler.

Durchführung des Gonorrhoe-Schnelltests

Weibliche Gebärmutterhalsproben:

• Relative Sensitivität: 91,8 % (80,4 %–97,7 %)*

• Relative Spezifität: 96,4 % (87,7 %–99,6 %)*

• Gesamtübereinstimmung: 94,3 % (88,0 %–97,9 %)*

Männliche Harnröhrenproben:

• Relative Sensitivität: 91,7 % (81,6 %–97,2 %)*

• Relative Spezifität: 95,8 % (85,7 %–99,5 %)*

• Gesamtübereinstimmung: 93,5 % (87,1 %–97,4 %)*

*95% Konfidenzintervall

Rechtliche Hinweise

Professionelle Anwendung

Dieses Produkt ist ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) und ausschließlich für die professionelle Verwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen. Eine Anwendung zur Eigenkontrolle ist nicht zulässig. Der Hersteller/Vertreiber übernimmt keine Haftung für Schäden, die aus einer nicht bestimmungsgemäßen Nutzung resultieren.

Widerrufsrecht

Gemäß § 312g Abs. 2 Nr. 3 BGB besteht kein Widerrufsrecht für versiegelte Waren, die aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Hygiene nicht zur Rückgabe geeignet sind, wenn ihre Versiegelung nach der Lieferung entfernt wurde.

Haftungsausschluss

Der Verkäufer übernimmt keine Verantwortung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Rahmen des Beschaffungsverfahrens des Käufers. Die Verantwortung des Verkäufers beschränkt sich ausschließlich auf die Lieferung der bestellten Ware und die Bereitstellung von Informationen zur bestimmungsgemäßen Verwendung.

Gebrauchsanweisung