Syphilis-Schnelltest (1 Stück/Box)

Syphilis-Schnelltest

Der Syphilis-Schnelltest ist ein immunchromatographischer In-vitro-Diagnostiktest zum qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen Treponema pallidum in menschlichen Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben. Dieser Test dient der vorläufigen Diagnose einer Syphilis-Infektion. Die Ergebnisse sollten durch zusätzliche Tests bestätigt werden.

Syphilis, auch als Lues oder „der große Imitator“ bekannt, ist eine chronische, sexuell übertragbare Infektionskrankheit, die durch das Spirochätenbakterium Treponema pallidum verursacht wird. Die Übertragung erfolgt hauptsächlich durch sexuellen Kontakt, aber auch eine vertikale Übertragung von der Mutter auf den Fötus während der Schwangerschaft oder der Geburt ist möglich. Die Krankheit verläuft in vier Stadien – primär, sekundär, latent und tertiär – mit jeweils unterschiedlichen klinischen Manifestationen. Latente Syphilis kann jahrelang mit minimalen oder keinen Symptomen bestehen bleiben.

Syphilis ist in vielen Ländern, darunter Kanada, der Europäischen Union und den USA, meldepflichtig. Eine frühzeitige Diagnose ist entscheidend, um Komplikationen an Herz, Gehirn und anderen Organen zu verhindern. Die klinische Diagnose im Frühstadium kann schwierig sein und erfordert in der Regel serologische und mikroskopische Untersuchungen. Für den professionellen Gebrauch.

Spezifikationen für den Syphilis-Schnelltest

Produktname: Syphilis-Schnelltest

Probentyp: Vollblut/Serum/Plasma

Verpackung: 1 Test/Box

Testformat: Kassette

Hersteller: Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., 3. Stock, Gebäude 4, Nr. 1418, Moganshan Road, Hangzhou, Zhejiang, China

EG-Vertreter: Lotus NL BV, Koningin Julianaplein 10, Le Verd, 2595AA, Den Haag, Niederlande

Ablaufdatum: 2026.09

Inhalt des Syphilis-Schnelltestkits

• 1 Testkassette

• 1 Einweg-Tropfer

• 1 Pufferlösung

• 1 Lanzette zum Stechen in den Finger

• 1 Gebrauchsanweisung in Englisch

Gebrauchsanweisung für Lanzetten

1. Nehmen Sie die gelbe Einmal-Lanzette aus der Verpackung.

2. Nehmen Sie die transparente Schutzkappe ab.

3. Drücken Sie fest gegen die Fingerspitze; die Lanzette wird automatisch freigegeben.

4. Entsorgen Sie die Lanzette in einem geeigneten Kanülenbehälter.

Testverfahren

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen. Lassen Sie das Testgerät, den Puffer und die Probe vor dem Test auf Raumtemperatur (15 °C-30 °C) abkühlen.

Nach der Probenentnahme:

1. Nehmen Sie den Test aus dem versiegelten Beutel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Fläche. Beschriften Sie den Test mit der Patienten- oder Kontrollidentifikation. Führen Sie den Test innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen durch, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
2. Für venöses Vollblut: Geben Sie mithilfe der Pipette 2 Tropfen Blut (~50 μl) in die Probenvertiefung (S), geben Sie dann 1 Tropfen Puffer (~40 μl) hinzu und starten Sie den Timer.
3. Für kapillares Vollblut (Fingerstich): Geben Sie 2 Tropfen Blut in die Probenvertiefung (S), geben Sie dann 1 Tropfen Puffer hinzu und starten Sie den Timer.
4. Für Serum oder Plasma: 3 Tropfen (~75 μl) Serum oder Plasma in die Probenvertiefung (S) geben. Luftblasen vermeiden und keinen Puffer hinzufügen.
5. Warten Sie, bis die farbigen Linien erscheinen. Lesen Sie die Ergebnisse nach 10 Minuten ab. Interpretieren Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten.

Ergebnisinterpretation

• Positiv: Es erscheinen zwei farbige Linien – eine im Kontrollbereich (C) und eine im Testbereich (T).

• Negativ: Im Kontrollbereich (C) erscheint nur eine farbige Linie. Im Testbereich (T) erscheint keine Linie.

• Ungültig: Im Kontrollbereich (C) erscheint keine Linie. Der Test ist ungültig und sollte mit einem neuen Testgerät wiederholt werden.

Die Zuverlässigkeit des Syphilis-Schnelltests

Analytische Sensitivität bestimmt gemäß dem Internationalen Standard der WHO für humanes Syphilisplasma IgG und IgG+IgM:

• Relative Empfindlichkeit: 99,6 %

• Relative Spezifität: 99,1 %

• Gesamtübereinstimmung: 99,3 %

Rechtliche Hinweise

Professionelle Anwendung

Dieses Produkt ist ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) und ausschließlich für die professionelle Verwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen. Eine Anwendung zur Eigenkontrolle ist nicht zulässig. Der Hersteller/Vertreiber übernimmt keine Haftung für Schäden, die aus einer nicht bestimmungsgemäßen Nutzung resultieren.

Widerrufsrecht

Gemäß § 312g Abs. 2 Nr. 3 BGB besteht kein Widerrufsrecht für versiegelte Waren, die aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Hygiene nicht zur Rückgabe geeignet sind, wenn ihre Versiegelung nach der Lieferung entfernt wurde.

Haftungsausschluss

Der Verkäufer übernimmt keine Verantwortung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Rahmen des Beschaffungsverfahrens des Käufers. Die Verantwortung des Verkäufers beschränkt sich ausschließlich auf die Lieferung der bestellten Ware und die Bereitstellung von Informationen zur bestimmungsgemäßen Verwendung.

Gebrauchsanweisung