HIV-Schnelltest (1 Stück/Box)

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• Das Produkt kann für den professionellen Gebrauch bestellt werden.

HIV-Schnelltest

Der HIV-Schnelltest (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein visueller Immunoassay zum qualitativen Nachweis von HIV-1/HIV-2-Antikörpern in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma. Der Test dient zur Unterstützung der Diagnosestellung einer HIV-Infektion.

HIV ist der Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), einer weltweit relevanten Infektion. Laut Daten aus dem Jahr 2021 lebten insgesamt 38,4 Millionen Menschen weltweit mit HIV, wobei die Zahl der Infizierten jährlich um etwa 1,5 Millionen ansteigt. In Ungarn werden jährlich etwa 200-300 Neuinfektionen registriert. Obwohl es in Ungarn keine Epidemie gibt, gibt es weiterhin eine hohe Zahl unentdeckter Fälle – Schätzungen zufolge könnten bis zu 4.000 Personen HIV-positiv sein, wobei mehr als die Hälfte der Betroffenen nichts von ihrem Zustand weiß. Deshalb ist eine regelmäßige Vorsorgeuntersuchung so wichtig, denn eine frühe Diagnose kann Leben retten.

HIV ist ein Virus, das das Immunsystem des Körpers angreift und eine lebenslange Infektion verursacht, wodurch sich der Körper nicht mehr richtig gegen andere Infektionen wehren kann. Menschen mit HIV können ein erfülltes Leben führen, wenn die Krankheit im Anfangsstadium erkannt wird, da sich die Krankheit unter medikamentöser Behandlung erst gar nicht zum AIDS-Stadium entwickelt. Das Produkt kann für den professionellen Gebrauch bestellt werden.

Spezifikation des HIV-Schnelltests

Produktname: HIV-Schnelltest
Probe: Vollblut/Serum/Plasma
Füllmenge: 1 Stk./Packung
Form: Kassettentest
Hersteller: Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., 3RD FLOOR, BUILDING 4, NO. 1418, MOGANSHAN ROAD, HANGZHOU, ZHEJIANG, China
EC REP: Lotus NL B.V. Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA, The Hague, Niederlande
Haltbarkeitsdatum: 31.03.2028

Inhalt des HIV-Schnelltest-Kits

• 1 Testkassette
• 1 Einweg-Pipette
• 1 Pufferlösung
• 1 Einweg-Fingerstichlanzette
• 1 Alkoholtuch
• 1 Gebrauchsanweisung

Verwendung der Fingerstichlanzette

1. Nehmen Sie die gelbe Einweg-Fingerstichlanzette aus der Verpackung. Entfernen Sie die transparente Kappe.

2. Drücken Sie sie auf Ihre Fingerkuppe. Die Lanzette löst sich automatisch aus.

3. Entsorgen Sie die Fingerstichlanzette nach Gebrauch im Mülleimer.

Testablauf

Bitte lesen Sie vor der Durchführung des Tests die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch! Führen Sie die Probenentnahme entsprechend den Angaben in der Gebrauchsanweisung durch.

Lassen Sie vor der Anwendung die Geräte, Reagenzien, Proben und/oder Kontrollen Raumtemperatur (15°C–30°C) erreichen.

Nach der Probenentnahme:

1. Entnehmen Sie den Test aus dem versiegelten Beutel und legen Sie ihn auf eine saubere, waagerechte Fläche! Kennzeichnen Sie den Test mit der Kennung des Patienten oder der Kontrolle! Für beste Ergebnisse sollte der Test innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen durchgeführt werden.

2.A Bei Serum-/Plasmaproben:

Geben Sie mit der beiliegenden Einweg-Pipette 1 Tropfen Serum/Plasma (ca. 25 μL) in die Probenvertiefung (S) und fügen Sie dann 1 Tropfen Pufferlösung hinzu.

2.B Bei Vollblutproben:

Übertragen Sie mit dem beiliegenden Tropfer vorsichtig 2 Tropfen (50 μL) Vollblut in die Probenvertiefung (S) und fügen Sie dann 1 Tropfen Pufferlösung hinzu!

2.C Bei Vollblutproben aus dem Fingerstich:

Geben Sie 2 Tropfen Vollblut aus dem Fingerstich in die Probenvertiefung (S) des Testgeräts, fügen Sie dann 1 Tropfen Puffer hinzu und starten Sie die Zeitmessung! Vermeiden Sie Lufteinschlüsse in der Probenvertiefung (S) und geben Sie keine Lösung in den Ergebnisbereich.

3. Das Ergebnis sollte nach 10 Minuten abgelesen werden. Nach 20 Minuten ist das Ergebnis ungültig.

Ergebnisinterpretation

Positiv: Auf der Membran erscheinen zwei farbige Linien. Eine Linie erscheint im Kontrollbereich (C), die andere im Testbereich (T).

Negativ: Es erscheint nur eine farbige Linie, im Kontrollbereich (C). Im Testbereich (T) erscheint keine sichtbare farbige Linie.

Ungültig: Im Kontrollbereich ist keine sichtbare Linie vorhanden. Jedes Testergebnis, bei dem innerhalb der angegebenen Ablesezeit keine sichtbare Linie im Kontrollbereich erscheint, ist als ungültig zu betrachten. Bitte wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testkit! Falls das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler!

Leistung des HIV-Schnelltests

Insgesamt wurden 602 HIV-positive Proben mit dem HIV-Schnelltest (Vollblut/Serum/Plasma) untersucht, und die Ergebnisse wurden mit den Ergebnissen handelsüblicher Tests verglichen.

Die diagnostische Sensitivität des Tests beträgt >99% (95% KI: 99,4% ~ 100,0%).

Die in § 3 Abs. (5) der ungarischen Verordnung des Gesundheitsministeriums 2/2008 (I. 8.) über in Apotheken vertreibbare sowie vorratspflichtige Produkte genannten Diagnostika, d. h. In-vitro-Diagnostika (Schnelltests) zur Diagnose von HIV sowie Hepatitis B, C und D, dürfen nur in institutionellen Apotheken zur Verwendung in stationären Gesundheitseinrichtungen vorgehalten werden. Dieser Test darf ausschließlich von Gesundheitseinrichtungen, Ärzten oder lizenzierten Organisationen, die sich mit AIDS-Screening befassen, erworben werden!

Der Test darf ausschließlich von kompetentem Fachpersonal, medizinischem Fachpersonal, verwendet werden! Carbon Web Kft. übernimmt keine Haftung für die Verwendung zu Selbsttestzwecken.

ACHTUNG!
Gemäß der ungarischen Regierungsverordnung 45/2014 (II. 26.) kann das Produkt aus gesundheitlichen oder hygienischen Gründen nach der Lieferung nicht zurückgesendet werden; daher gilt für dieses Produkt nicht das 14-tägige Rückgaberecht. § 29 Abs. 1 Der Verbraucher kann sein Recht gemäß § 20 (Widerrufsrecht) nicht ausüben, e) bei versiegelten Produkten, die aus gesundheitlichen oder hygienischen Gründen nach dem Öffnen nach der Lieferung nicht zurückgesendet werden können.

Carbon Web Kft. haftet nicht für die Erfüllung der gesetzlichen Verpflichtungen des Käufers im Zusammenhang mit dessen Beschaffungsverfahren, da dies in den Verantwortungsbereich des Käufers fällt; die Haftung beschränkt sich ausschließlich auf die Bereitstellung von Informationen zur bestimmungsgemäßen Verwendung und auf die gelieferte Ware.