HIV-Schnelltest (1 Stück/Box)

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HIV-Schnelltest

Der HIV-Schnelltest (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein visueller Immunoassay zum qualitativen Nachweis von HIV-1/HIV-2-Antikörpern im menschlichen Vollblut, Serum oder Plasma. Der Test dient zur Unterstützung der Diagnose einer HIV-Infektion.

HIV ist der Erreger des erworbenen Immundefizienzsyndroms (AIDS) - eine weltweit verbreitete Infektionskrankheit. Laut Daten aus dem Jahr 2021 leben weltweit etwa 38,4 Millionen Menschen mit HIV, und die Zahl der Neuinfektionen steigt jährlich um rund 1,5 Millionen. In Ungarn werden jedes Jahr etwa 200-300 neue Fälle registriert. Obwohl in Ungarn keine Epidemie besteht, gibt es viele unentdeckte Infektionen - Schätzungen zufolge könnten etwa 4.000 Personen HIV-positiv sein, wobei mehr als die Hälfte nichts von ihrer Infektion weiß. Daher sind regelmäßige Tests von entscheidender Bedeutung, da eine frühe Diagnose Leben retten kann.

HIV ist ein Virus, das das Immunsystem des Körpers angreift und eine lebenslange Infektion verursacht, wodurch die Abwehr gegen andere Krankheiten geschwächt wird. HIV-positive Personen können jedoch ein vollwertiges Leben führen, wenn die Infektion frühzeitig erkannt wird, da durch eine rechtzeitige medikamentöse Behandlung das Fortschreiten zur AIDS-Phase verhindert werden kann. Das Produkt ist ausschließlich für die professionelle Anwendung bestimmt.

Spezifikationen des HIV-Schnelltests

Produktname: HIV-Schnelltest

Probenart: Vollblut/Serum/Plasma

Verpackung: 1 Stück/Box

Format: Kassettentest

Hersteller: Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., 3. STOCK, GEBÄUDE 4, NR. 1418, MOGANSHAN ROAD, HANGZHOU, ZHEJIANG, 50 CHINA, imd.assuretech@diareagent.com

EC REP: Lotus NL BV, Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA, Den Haag, Niederlande, peter@lotusnl.com

Ablaufdatum: 2027.02

Inhalt des HIV-Schnelltest-Kits:

• 1 Testkassette

• 1 Einweg-Tropfer

• 1 Pufferlösung

• 1 Lanzette

• 1 Alkoholtupfer

• 1 Bedienungsanleitung in Englisch

So verwenden Sie die Lanzette

1. Nehmen Sie die gelbe Einmal-Lanzette aus der Verpackung und ziehen Sie die transparente Kappe ab.

2. Drücken Sie die Lanzette fest gegen Ihre Fingerspitze. Die Nadel löst automatisch aus.

3. Entsorgen Sie die Lanzette nach Gebrauch im Hausmüll.

Testdurchführung

Lesen Sie vor der Durchführung des Tests sorgfältig die Gebrauchsanweisung! Führen Sie die Probenentnahme gemäß den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung durch.

Vor der Anwendung sollten Testgeräte, Reagenzien sowie Proben und/oder Kontrollen Raumtemperatur (15 °C-30 °C) erreichen.

Nach der Probenentnahme:

1. Nehmen Sie den Test aus dem versiegelten Beutel und legen Sie ihn auf eine saubere, waagerechte Oberfläche. Beschriften Sie den Test mit der Patienten- oder Kontroll-ID. Für optimale Ergebnisse sollte der Test innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen durchgeführt werden.

2.A Für Serum-/Plasmaproben:
Mit der beiliegenden Einwegpipette geben Sie 1 Tropfen Serum oder Plasma (ca. 25 µL) in die Probenvertiefung (S) und fügen anschließend 1 Tropfen Pufferlösung hinzu.

2.B Für Vollblutproben:
Mit der beiliegenden Tropfpipette vorsichtig 2 Tropfen (50 µL) Vollblut in die Probenvertiefung (S) geben, dann 1 Tropfen Pufferlösung hinzufügen.

2.C Für Kapillarblutproben aus der Fingerbeere:
Geben Sie 2 Tropfen Kapillarblut in die Probenvertiefung (S), anschließend 1 Tropfen Pufferlösung hinzufügen und den Timer starten. Achten Sie darauf, dass keine Luftblasen in die Vertiefung (S) gelangen, und geben Sie keine Flüssigkeit auf den Ergebnisbereich.

3. Lesen Sie das Ergebnis nach 10 Minuten ab. Nach 20 Minuten ist das Ergebnis ungültig.

Auswertung der HIV-Schnelltestergebnisse

Positiv: Auf der Membran erscheinen zwei farbige Linien: eine im Kontrollbereich (C) und eine im Testbereich (T).

Negativ: Im Kontrollbereich (C) erscheint nur eine farbige Linie. Im Testbereich (T) erscheint keine sichtbare Linie.

Ungültig: Im Kontrollbereich (C) erscheint keine sichtbare Linie. Jeder Test ohne Kontrolllinie innerhalb der angegebenen Messzeit ist ungültig. Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Gerät. Sollte das Problem weiterhin bestehen, wenden Sie sich an Ihren Händler vor Ort.

Leistungsmerkmale des HIV-Schnelltests

Insgesamt wurden 602 HIV-positive Proben mit dem HIV-Schnelltest (Vollblut/Serum/Plasma) untersucht, und die Ergebnisse wurden mit denen kommerziell erhältlicher Tests verglichen.

Die diagnostische Sensitivität des Tests beträgt >99 % (95 % CI: 99,4 % – 100,0 %).

Rechtliche Hinweise

Professionelle Anwendung

Dieses Produkt ist ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) und ausschließlich für die professionelle Verwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen. Eine Anwendung zur Eigenkontrolle ist nicht zulässig. Der Hersteller/Vertreiber übernimmt keine Haftung für Schäden, die aus einer nicht bestimmungsgemäßen Nutzung resultieren.

Widerrufsrecht

Gemäß § 312g Abs. 2 Nr. 3 BGB besteht kein Widerrufsrecht für versiegelte Waren, die aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Hygiene nicht zur Rückgabe geeignet sind, wenn ihre Versiegelung nach der Lieferung entfernt wurde.

Haftungsausschluss

Der Verkäufer übernimmt keine Verantwortung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Rahmen des Beschaffungsverfahrens des Käufers. Die Verantwortung des Verkäufers beschränkt sich ausschließlich auf die Lieferung der bestellten Ware und die Bereitstellung von Informationen zur bestimmungsgemäßen Verwendung.

Gebrauchsanweisung