Streptococcus B Schnelltest (1 Stück/Box)

Streptococcus B Schnelltest (1 Stück/Box)

Der Streptococcus B Schnelltest ist ein immunologischer Test auf Basis visueller Detektion zur qualitativen präsumtiven Identifizierung von Streptokokken-Antigenen der Gruppe B (GBS) aus vaginalen oder rektalen Abstrichproben schwangerer Frauen. Dieses Kit unterstützt die Diagnose von Streptokokken-Infektionen der Gruppe B.

Streptokokken der Gruppe B (GBS), auch bekannt als Streptococcus agalactiae , sind eine der häufigsten Ursachen für lebensbedrohliche Infektionen bei Neugeborenen. Neugeborene werden typischerweise während der Geburt durch Besiedlung des mütterlichen Geburtskanals infiziert, selten auch während der Schwangerschaft. Früh auftretende GBS-Infektionen bei Neugeborenen umfassen Meningitis, Sepsis, Lungenentzündung und akutes Atemnotsyndrom (ARDS).

Etwa 5–30 % der schwangeren Frauen sind Träger von GBS, das durch vaginales oder rektales Screening nachweisbar ist. Mehrere aktuelle Studien haben gezeigt, dass eine intrapartale Antibiotikaprophylaxe bei GBS-positiven Frauen die Inzidenz einer neonatalen GBS-Sepsis signifikant senkt. Die US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfehlen ein Routinescreening zwischen der 35. und 37. Schwangerschaftswoche. CDC-Daten zeigen, dass Routinescreenings allein aufgrund klinischer Risikofaktoren 50 % wirksamer sind als die Gabe von Antibiotika. Dieses Produkt ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt.

Die Spezifikation des Streptococcus B Schnelltest

Produktname: Streptococcus B Schnelltest

Probentyp: Vaginal- oder Rektalabstrich

Verpackung: 1 Test/Box

Testformat: Kassette

Hersteller: Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., 3. Stock, Gebäude 4, Nr. 1418, Moganshan Road, Hangzhou, Zhejiang, 50 China

EG-Vertreter: Lotus NL BV, Koningin Julianaplein 10, Le Verd, 2595AA, Den Haag, Niederlande

Ablaufdatum: November 2026

Der Inhalt des Streptococcus B Schnelltest

• 1 Testkassette

• 1 Fläschchen Reagenz 1

• 1 Fläschchen Reagenz 2

• 1 positive Kontrolle

• 1 steriler Tupfer zur Probenentnahme

• 1 Extraktionsröhrchen mit Kappe

• 1 Bedienungsanleitung in English

Testverfahren

Bitte lesen Sie vor der Durchführung des Tests die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch! Entnehmen Sie die Probe gemäß den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung. Bringen Sie vor dem Test alle Komponenten auf Raumtemperatur (15°C-30°C).

1. Probenvorbereitung:

1. Geben Sie 4 Tropfen Reagenz 1 und 4 Tropfen Reagenz 2 in das Extraktionsröhrchen. Vorsichtig mischen.

2. Führen Sie den Tupfer unmittelbar nach der Probenentnahme in das Extraktionsröhrchen ein. Drehen Sie den Tupfer vorsichtig, während Sie ihn gegen die Röhrchenwände drücken, um die Probe freizugeben.

3. Lassen Sie es 3–5 Minuten bei Raumtemperatur stehen. Drücken Sie den Tupfer fest an, um möglichst viel Flüssigkeit freizusetzen, und entsorgen Sie den Tupfer anschließend gemäß den Vorschriften zur biologischen Gefährdung.

2. Nehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Beutel und legen Sie sie auf eine saubere, ebene Fläche. Beschriften Sie den Test mit der Patienten-ID oder Kontroll-ID. Führen Sie den Test innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen durch.

3. Geben Sie 2 Tropfen (ca. 100 μl) der extrahierten Probe in die Probenvertiefung (S) der Kassette. Vermeiden Sie das Einschließen von Luftblasen und tragen Sie die Probe nicht bis zum Ergebnisfenster auf. Der Test beginnt, sobald die Probe über die Membran wandert.

4. Warten Sie, bis farbige Linien erscheinen. Lesen Sie das Ergebnis nach 10 Minuten ab. Ergebnisse, die nach 15 Minuten abgelesen werden, sind ungültig.

Interpretation der Ergebnisse

• Positiv: Zwei deutlich sichtbare rote Linien erscheinen – eine an der Kontrolllinie (C) und eine an der Testlinie (T). Jede sichtbare rosa oder rote Testlinie (T) zeigt ein positives Ergebnis an.

• Negativ: An der Kontrolllinie (C) erscheint eine rote Linie. An der Testlinie (T) erscheint keine Linie.

• Ungültig: Keine rote Linie an der Kontrolllinie (C), unabhängig vom Vorhandensein der Testlinie (T), oder gar keine Linien. Dies kann auf eine unzureichende Probenmenge oder ein falsches Testverfahren hinweisen.

Leistungsmerkmale

• Relative Empfindlichkeit: 90,9 %

• Relative Spezifität: 97,9 %

• Gesamtübereinstimmung: 96,7 %

Rechtliche Hinweise

Professionelle Anwendung

Dieses Produkt ist ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) und ausschließlich für die professionelle Verwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen. Eine Anwendung zur Eigenkontrolle ist nicht zulässig. Der Hersteller/Vertreiber übernimmt keine Haftung für Schäden, die aus einer nicht bestimmungsgemäßen Nutzung resultieren.

Widerrufsrecht

Gemäß § 312g Abs. 2 Nr. 3 BGB besteht kein Widerrufsrecht für versiegelte Waren, die aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Hygiene nicht zur Rückgabe geeignet sind, wenn ihre Versiegelung nach der Lieferung entfernt wurde.

Haftungsausschluss

Der Verkäufer übernimmt keine Verantwortung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Rahmen des Beschaffungsverfahrens des Käufers. Die Verantwortung des Verkäufers beschränkt sich ausschließlich auf die Lieferung der bestellten Ware und die Bereitstellung von Informationen zur bestimmungsgemäßen Verwendung.

Gebrauchsanweisung