Hepatitis A IgM Schnelltest (1 Stück/Box)

Hepatitis A IgM Schnelltest (1 Stück/Box)

Der Hepatitis-A-IgM-Schnelltest (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein In-vitro-Diagnostikum zum qualitativen, präsumtiven Nachweis spezifischer Anti-HAV-IgM-Antikörper in menschlichen Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben. Hepatitis A ist eine akute, infektiöse Lebererkrankung, die durch das Hepatitis-A-Virus (HAV) verursacht wird und für etwa 40 % aller akuten Hepatitisfälle verantwortlich ist. Die Krankheit ist weltweit endemisch und umfasst jährlich schätzungsweise 1,5 Millionen symptomatische Fälle und potenziell mehrere zehn Millionen asymptomatische Infektionen.

HAV wird über den Stuhl ausgeschieden und oral übertragen, typischerweise durch kontaminierte Lebensmittel, ungewaschenes Gemüse, nicht durchgegarte Meeresfrüchte oder nicht abgefülltes Wasser. Eine einzelne infizierte Person kann das Virus durch direkten Kontakt verbreiten. Im Gegensatz zu Hepatitis B und C verursacht Hepatitis A keine chronische Lebererkrankung und verläuft selten tödlich. Es kann jedoch zu schweren Symptomen oder einer fulminanten Hepatitis (akutes Leberversagen) mit hoher Sterblichkeitsrate führen. Nur für den professionellen Gebrauch.

Die Spezifikation des Hepatitis A IgM Schnelltest

Produktname: HAV IgM Schnelltest

Probenart: Vollblut / Serum / Plasma

Format: Kassette

Verpackung: 1 Stück/box

Hersteller: Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., 3. Stock, Gebäude 4, Nr. 1418 Moganshan Road, Hangzhou, Zhejiang, China, imd.assuretech@diareagent.com

EU-Vertreter: Lotus NL BV, Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA, Den Haag, Niederlande, peter@lotusnl.com

Ablaufdatum: 03/2027

Der Inhalt des Hepatitis A IgM Schnelltest

• 1 Testkassette

• 1 Einwegpipette

• 1 HAV-Pufferlösung

• 1 sterile Lanzette

• 1 Alkoholtupfer

• 1 Benutzerhandbuch in English

Anweisungen zur Verwendung der Lanzette

1. Entnehmen Sie die gelbe Einmal-Lanzette aus der Verpackung.

2. Entfernen Sie die transparente Schutzkappe.

3. Drücken Sie die Lanzette fest gegen die Fingerspitze – sie löst sich automatisch aus.

4. Entsorgen Sie die verwendete Lanzette anschließend in einem Kanülenbehälter oder – falls keiner vorhanden ist – im Hausmüll.

Testverfahren

Bitte lesen Sie vor der Durchführung des Tests die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch! Entnehmen Sie die Probe gemäß den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung. Bringen Sie vor dem Test alle Komponenten auf Raumtemperatur (15°C-30°C).

1. Öffnen Sie den versiegelten Beutel und legen Sie den Test auf eine saubere, ebene Fläche. Beschriften Sie den Test mit der Patienten- oder Kontroll-ID. Für optimale Ergebnisse führen Sie den Test innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen durch.

Für Serum-/Plasmaproben:

• Verwenden Sie die Einwegpipette, um die Probe bis zur Fülllinie aufzusaugen.

• Geben Sie 1 Tropfen (~5 μL) in die Probenvertiefung (S), gefolgt von 3 Tropfen Pufferlösung.

Für Vollblutproben:

• Füllen Sie die Pipette knapp über die Fülllinie (0,5–1 cm) und geben Sie 2 Tropfen (~10 μL) Blut in die Probenvertiefung (S), gefolgt von 3 Tropfen Pufferlösung.

Vermeiden Sie Luftblasen in der Probenvertiefung. Tragen Sie keine Lösung auf das Ergebnisfenster auf.

2. Die Flüssigkeit wandert durch die Membran.

3. Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.

Ergebnisinterpretation

Positiv:
Es erscheinen zwei rote Linien – eine im Kontrollbereich (C) und eine im Testbereich (T). Schon eine schwache Linie im Testbereich zeigt ein positives Ergebnis an.

Negativ:
Im Kontrollbereich (C) erscheint eine rote Linie; im Testbereich (T) erscheint keine Linie.

Ungültig:
Es erscheint keine Kontrolllinie (C) oder nur die Testlinie (T). Das Ergebnis ist aufgrund einer unsachgemäßen Probenentnahme oder Testdurchführung ungültig.

Leistungsmerkmale

• Relative Empfindlichkeit: 99,5 % (97,5 %–99,9 %)

• Relative Spezifität: 99,3 % (95,9 %–99,9 %)

• Gesamtübereinstimmung: 99,4 % (98,0 %–99,8 %)

Rechtliche Hinweise

Professionelle Anwendung

Dieses Produkt ist ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) und ausschließlich für die professionelle Verwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen. Eine Anwendung zur Eigenkontrolle ist nicht zulässig. Der Hersteller/Vertreiber übernimmt keine Haftung für Schäden, die aus einer nicht bestimmungsgemäßen Nutzung resultieren.

Widerrufsrecht

Gemäß § 312g Abs. 2 Nr. 3 BGB besteht kein Widerrufsrecht für versiegelte Waren, die aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Hygiene nicht zur Rückgabe geeignet sind, wenn ihre Versiegelung nach der Lieferung entfernt wurde.

Haftungsausschluss

Der Verkäufer übernimmt keine Verantwortung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Rahmen des Beschaffungsverfahrens des Käufers. Die Verantwortung des Verkäufers beschränkt sich ausschließlich auf die Lieferung der bestellten Ware und die Bereitstellung von Informationen zur bestimmungsgemäßen Verwendung.

Gebrauchsanweisung